ANSM - Mis à jour le : 19/12/2022

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre AMOXICILLINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver AMOXICILLINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments antibactériens, code ATC : J01MA02

AMOXICILLINE VIATRIS est un antibiotique de la famille des aminopénicillines.

Il contient une seringue contenant un principe actif, la substance active, qui agit en augmentant les effets de la lumière et en produisant la production de lumière. Les ingrédients de ce médicament sont des céphalosporines, un macrolide.

C'est quoi le générique de l'antibiotique Augmentin

Augmentin est un médicament qui est utilisé pour traiter certaines affections du système nerveux, comme les spasmes, l'insomnie et le trouble du sommeil. Pour plus de détails, veuillez cliquer sur les dessins. En général, la quantité ingérée par un adulte augmente au moins une fois par semaine. L'action de Augmentin n'est pas directement liée à l'âge, mais il agit en bloquant l'activité du système nerveux. Il en résulte une élévation d'une pression artérielle. Ce médicament est disponible sous divers noms de marque, qui peuvent être utilisés pour une utilisation quotidienne, sous-cutanée ou avec des présentations médicales précises. Il peut être prescrit en cas d'allergie aux poumons, à une maladie grave du foie, aux infections urinaires, à une infection des voies respiratoires, ou en cas de traumatisme bénigne (sur la peau). Il est généralement administré avec ou sans nourriture. Il est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines, ou à un médicament antibiotique.

Augmentin n'est pas destiné à être utilisé en cas d'allergie aux poumons ou aux reins. Il ne peut être utilisé que sous forme de suppositoires, de comprimés, de comprimés généralement plus petits, ou à des doses élevées. Il ne peut être pris que sous la supervision d'un médecin.

Augmentin peut également être utilisé en association avec un traitement contre l'angine de poitrine (maladie de l'épaule). Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Comment doit-on employer Augmentin?

Un médicament appelé aussi Augmentin est un médicament qui agit en augmentant les effets du système nerveux sur la paroi des bronches et des voies respiratoires. La substance active de l'Augmentin est la pénicilline, qui est un antibiotique de la famille des pénicillines. Il est utilisé pour traiter certaines infections, comme les bronchites. Il est pris en général avec ou sans nourriture. Il est également appelé à préférer le fait que l'Augmentin ne se présente que sous la supervision d'un médecin.

Il agit en diminuant la production de nouvelles substances chimiques et d'une part, ce qui permet au système nerveux de développer des récepteurs aux neurotransmetteurs appelés messieurs de nouvelle étiologie. La réceptivité de ces neurotransmetteurs est un neurotransmetteur qui a été mise sous forme de messieurs de nouvelle étiologie. L'Augmentin est un produit chimique qui peut causer des mouvements involontaires et d'autres problèmes dans le cerveau. Il s'agit de récepteurs de la sérotonine et de la dopamine.

Ce chapitre concerne les médicaments utilisés dans les infections. Dans les rubriques “Positionnement”sous le titre “Indications principales en pratique ambulatoire”, nous renvoyons, lorsque cela est pertinent, au “Guide belge de traitement anti-infectieux en pratique ambulatoire” (édition 2022), publié par la Commission Belge de Coordination de la Politique Antibiotique (BAPCOC). Le guide de la BAPCOC pour la pratique ambulatoire est intégralement disponible dans le Répertoire en ligne, dans le chapitre 11.5., ainsi qu’en format PDF: cliquez ici. La BAPCOC et l’APB ont développé des fiches basées sur le guide BAPCOC édition 2022: pour la fiche “Indications”, cliquez ici; pour la fiche “Information de première délivrance”, cliquez ici.

Les directives de la BAPCOC pour le traitement anti-infectieux en milieu hospitalier sont disponibles sur http://organesdeconcertation.sante.belgique.be/fr/documents/recommandations-de-traitements-anti-infectieux-en-milieu-hospitalier-2017-integral.

Le Tableau 11a. dans 11.1. reprend les principaux micro-organismes pathogènes.

Organism(s)>	Catégorie	Traitement
Bacteroides fragilis	Augmentin (Suspension)	Augmentin (Pour administration orale)
Lactobacillus acidophilus	Bifidobacterium	Suspension (Pour administration orale)
Lactobacillus rhamnosus
Poribacterium acnes
Proteus vulgaris
Staphylococcus aureus
Streptococcus	Streptococcus pneumoniae

Le Tableau 11b.

Comment prendre le médicament Amoxicilline-Acide-Clavulanique ?

Avec l'aide de ce médicament, on traite les infections causées par des bactéries sensibles à la pénicilline ou aux céphalosporines. Les bactéries sont sensibles à la pénicilline si elles ont la même structure que la pénicilline ou si elles en contiennent une grande quantité dans leur corps.

Amoxicilline-acide clavulanique - Description

Les comprimés sont disponibles sous forme de comprimés ronds, blancs ou gris avec une surface biconvexe. La forme posologique peut différer d'un médicament à l'autre. Il convient de noter que la posologie recommandée est la dose la plus élevée prise en même temps. L'administration orale est prescrite à des doses uniques ou à des doses multiples si la dose est augmentée en 15 minutes ou en une demi-heure.

Amoxicilline-acide clavulanique - Indications

Ce médicament est prescrit pour le traitement des infections causées par des bactéries sensibles à la pénicilline ou aux céphalosporines. Les agents responsables de l'infection sont les bactéries sensibles à la pénicilline si elles ont la même structure que la pénicilline ou si elles en contiennent une grande quantité dans leur corps.

Amoxicilline-acide clavulanique - Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris par voie orale avec de l'eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Amoxicilline-acide clavulanique - Interactions

Les comprimés d'Amoxicilline-acide clavulanique sont contre-indiqués dans les cas suivants:

• enfants de moins de 8 ans;
• enfants de moins de 18 ans;
• enfants de plus de 6 ans;
• enfants de plus de 16 ans;
• chez les patients présentant une hypersensibilité au clavulanate de potassium.

La prise simultanée de comprimés d'Amoxicilline-acide clavulanique avec d'autres médicaments augmente le risque d'effets secondaires, y compris les troubles du système immunitaire et le risque de syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

Amoxicilline-acide clavulanique - Mises en garde et précautions d'emploi

Cette liste est incomplète.

• L'effet de l'Amoxicilline-acide clavulanique sur le fœtus n'est pas connu;
• Chez les femmes qui allaitent, les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse, le risque de développer des anomalies fœtales doit être évalué.
• Des cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères et de perforations gastriques et duodénaux ont été rapportés après la prise d'Amoxicilline-acide clavulanique. Le risque peut être augmenté lors de l'administration d'antibiotiques à large spectre et de médicaments pouvant augmenter la formation de caillots sanguins (théophylline, clopidogrel, warfarine, acide acétylsalicylique, dérivés de l'ergot de seigle, diurétiques de l'anse de Henlé, héparines et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens). Le risque de saignement est plus élevé pendant les 4 premières heures suivant l'administration d'Amoxicilline-acide clavulanique.
• Chez les patients prenant du ritonavir ou du saquinavir, la concentration plasmatique d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE doit être surveillée pendant le traitement par ces médicaments.
• L'utilisation concomitante de certains antibiotiques peut entraîner une perte d'efficacité de l'amoxicilline et une perte d'efficacité de l'acide clavulanique.
• Chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non prétraités avec des médicaments à base de cladribine (voir rubrique 4.4), l'administration d'antibiotiques peut réduire le taux de réponse clinique et la durée du traitement et entraîner une augmentation de la toxicité des médicaments anti-leucémiques.
• L'utilisation concomitante d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE et de bicilline-X peut provoquer une diminution de la clairance de l'érythromycine par une diminution des concentrations de ces médicaments dans le plasma et le foie, ce qui peut entraîner une augmentation de la toxicité et une diminution de l'efficacité du traitement par l'érythromycine.
• La possibilité d'une diminution des concentrations sériques d'érythromycine par une augmentation de la concentration de l'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'érythromycine et une augmentation de la toxicité de l'érythromycine.
• L'utilisation concomitante de ritonavir et de cilostazol peut entraîner une diminution de l'efficacité des inhibiteurs de la glycoprotéine P et du clopidogrel par une augmentation de leur concentration dans le plasma et le foie.
• Chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) non prétraités traités par la cladribine (voir rubrique 4.4), l'administration concomitante d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE peut entraîner une diminution de la clairance de la cladribine par une diminution de son activité pharmacologique et par une diminution des concentrations plasmatiques de cladribine (voir rubrique 4.4).
• Le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant de l'amoxicilline/acide clavulanique ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
• L'utilisation concomitante de cilostazol avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P peut entraîner une diminution des concentrations sériques de cilostazol et une diminution de l'efficacité des inhibiteurs de la glycoprotéine P par une diminution de leur activité pharmacologique et une augmentation de la toxicité des médicaments anti-glycoprotéine P (voir rubrique 4.4).
• Les inhibiteurs de la tyrosine kinase peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de clopidogrel, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité du clopidogrel et une augmentation de sa toxicité (voir rubrique 4.4).
• L'administration concomitante de clopidogrel et de ritonavir augmente le risque de saignement gastro-intestinal.
• L'administration concomitante de clopidogrel et de ritonavir augmente le risque de survenue d'un syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).
• L'utilisation concomitante de cilostazol avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P peut entraîner une diminution des concentrations sériques de cilostazol et une diminution de l'efficacité des inhibiteurs de la glycoprotéine P par une diminution de leur activité pharmacologique et une augmentation de leur toxicité (voir rubrique 4.4).

Amoxicilline-acide clavulanique - Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation du clavulanate de potassium chez les femmes enceintes sont limitées.

En raison des données limitées de l'effet sur la grossesse chez les femmes enceintes, l'utilisation de l'amoxicilline-acide clavulanique pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Amoxicilline-acide clavulanique - Allaitement

L'allaitement ne doit pas être interrompu pendant le traitement par Amoxicilline-acide clavulanique.

Amoxicilline-acide clavulanique - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les informations concernant les effets possibles sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas disponibles, car aucun effet clinique n'est attendu.

Amoxicilline-acide clavulanique - Surdosage

Une surveillance médicale stricte des patients présentant un surdosage d'Amoxicilline-acide clavulanique doit être instaurée.

Nouvelles législations

Le gouvernement a décidé d’arrêter, après l’accord du ministre du Commerce, de suspendre l’utilisation du produit au-delà de 12 mois de commercialisation, en raison du risque de contre-indication de certains antibiotiques. Le ministre a alors lancé une modification de l’avis de ses collègues, le rapport de la Cour d’appel qui déclare dans son avis d’autorisation de mise sur le marché lundi 11 juin 2023, a été émis par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) le 15 janvier 2023.

Le ministre avait déjà précisé que les ventes de médicaments à usage humain (autre prescription de l’amoxicilline) et à usage vétérinaire (autre prescription d’amoxicilline) avaient élevé. Le ministre a alors annoncé que l’autorisation de mise sur le marché lundi 11 juin 2023, avait été faite en juin 2023 à l’agence américaine de santé. Le ministre a alors fait appel à une nouvelle mesure de l’avis de son collègue, à son avis de la Cour d’appel. Le gouvernement a précisé que les ventes de médicaments à usage vétérinaire (autre prescription de l’amoxicilline) avaient élevé. En effet, les ventes de médicaments à usage humain (autre prescription de l’amoxicilline) étaient augmentées, l’agence avait demandé la date de la nouvelle mesure de l’avis de ses collègues.

La Cour d’appel en avait précisé que la commercialisation de médicaments à usage humain (autre prescription de l’amoxicilline) avait contribué à une amélioration de la qualité des produits d’hygiène dans le marché. Elle avait aussi lancé une nouvelle mesure de l’avis de la Cour d’appel à l’AMM du 16 décembre 2023, en raison de l’absence de contre-indication de certains antibiotiques. L’autorisation de mise sur le marché avait été faite en juin 2023 par le ministre de la Santé, le directeur général de la Santé, et avait été négligée dans un dernier rapport annuel sur le marché, dont l’état de l’autorisation de mise sur le marché a été renforcé.

Le ministre a alors fait appel à un tribunal, dans son avis, à ses collègues qui avaient échappé les ventes de médicaments à usage humain (autre prescription de l’amoxicilline).

Le ministre a alors précisé que cette nouvelle mesure de l’avis de ses collègues avait contribué à une amélioration de la qualité des produits d’hygiène dans le marché.