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Informations importantes

Avertissement

Selon les conditions d’utilisation de ce médicament, la prescription de ce médicament ne doit être faite qu’aux patients ayant reçu une réponse de la part du laboratoire qui le commercialise et qui ont été dûment informés de ses risques potentiels et de ses contre-indications.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

En cas de prise d'un antibiotique, la prudence est de mise en cas de consommation d'alcool.

Précautions d’emploi

Consultez votre médecin traitant pour un avis médical.

Foire aux questions

Les questions les plus fréquemment posées sur ce médicament sont présentées ci-dessous.

Composition du médicament

Amoxicilline : 125 mg

Informations aux professionnels de santé

Il est important d'informer les patients et les professionnels de santé des risques potentiels et des contre-indications éventuelles du médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

La dose recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans est d'un sachet de 25 mg à prendre en une seule fois. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.

Enfants âgés de moins de 6 ans :

La dose recommandée est d'un sachet de 25 mg par kg et par jour, à répartir en deux ou trois prises.

Effets indésirables possibles :

Mises en garde spéciales

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de l'antibiotique Amoxicilline Sandoz :

• Réactions allergiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital telles qu'éruption cutanée, rash, prurit, urticaire et fièvre.
• Très rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de réactions anaphylactoïdes et de choc anaphylactique nécessitant une hospitalisation.
• Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
• Très rares cas de convulsions chez les patients présentant des troubles neurologiques ou cardiaques

Ces effets indésirables peuvent survenir dès les premiers jours de traitement chez 10 à 20 % des patients. Les signes cliniques sont généralement de type :

• gêne respiratoire avec difficulté à respirer ou une toux douloureuse ou sèche,
• douleurs abdominales avec sensation de ballonnements, nausées ou vomissements, diarrhées ou constipation,
• fièvre, frissons, maux de tête,
• maux de ventre

Les médicaments antibiotiques de la famille des macrolides comme l'amoxicilline sont des médicaments connus pour leurs effets secondaires sur le foie.

Pour le traitement de la fièvre et des infections respiratoires, les posologies usuelles suivantes sont recommandées :

• adultes : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 ou 3 prises
• enfants de plus de 20 kg : 10 à 20 mg/kg/jour à répartir en 2 ou 3 prises,
• adultes et enfants de plus de 10 kg : 25 mg/kg/jour à répartir en 2 ou 3 prises,

Avec un traitement de 3 jours, les posologies doivent être diminuées de moitié pour les enfants et de 1⁄4 pour les adultes.

Une surveillance médicale renforcée peut être nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction connue avec des médicaments connus pour avoir des effets sur le foie et sur le cœur.

Pharmacocinétique

Suivi de la pharmacocinétique de l'antibiotique Amoxicilline Sandoz chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg est présenté dans le tableau ci-dessous :

Données précliniques

L'étude de la pharmacodynamie chez l'animal de la fièvre et des infections respiratoires dues à des bactéries sensibles à l'amoxicilline montre que ce médicament est susceptible d'entraîner une diminution de la sensibilité des bactéries aux effets de l'amoxicilline.

Pharmacocinétique au cours de la grossesse et de l'allaitement

Effets indésirables

• très fréquents (plus de 10 % des personnes prenant ce médicament), pommade à la cortisone et au calendula, les effets indésirables suivants sont survenus dans les essais cliniques : sensation de faiblesse musculaire, douleurs musculaires et/ou articulaires, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), troubles de la peau et des muqueuses (rougeurs, éruptions cutanées, démangeaisons), troubles hématologiques : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique), troubles hépatiques (nausées, vomissements, troubles digestifs ou cutanés, jaunisse), troubles rénaux (insuffisance rénale, hématurie, hématurie), troubles neurologiques : tremblements, convulsions, troubles de la coordination des mouvements, confusion mentale, troubles de la vigilance, troubles de la mémoire, troubles de la marche, paresthésies, paralysie, convulsions, troubles de la coordination motrice, troubles du goût, douleurs articulaires, troubles des voies urinaires, hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hyponatrémie, élévation des enzymes hépatiques et des enzymes du foie, anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques et des phosphatases alcalines), augmentation des phosphatases alcalines, hépatite, jaunisse.

Afin de déterminer la posologie la plus appropriée pour votre enfant, demandez conseil à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Amoxicilline Sandoz 500 mg, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La substance active est le trihydrate d'amoxicilline. Les autres composants sont le sorbitol (E420), le lactose monohydraté, l'hypromellose (E464), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium et le dioxyde de titane.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Amoxicilline Sandoz 500 mg, poudre pour suspension buvable

· La substance active est :

Trihydrate d'amoxicilline .............................................................................................................. 500,00 mg

Pour 1 sachet en sachet.

Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

Qu'est-ce que Amoxicilline Sandoz 500 mg, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

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Nous n'avons pas connu d'excellents renseignements en raison de l'apparition de l'affection généralement bénigne chez des enfants dans la majorité des cas. Toutefois, les raisons sont, parfois, nombreuses : un enfant sous allergie ne pourra être pris qu'une fois dans le cadre d'un traitement antibiotique.

Si les causes génétiques n'ont pas été établies, les traitements antibiotiques peuvent réduire l'apparition de l'affection. On pense que certaines maladies, comme la rhinite allergique, peuvent réduire les effets secondaires de ce type d'antibiotique.

Comment traiter les enfants allergiques?

Le traitement antibiotique doit être utilisé avec prudence chez les enfants qui en sont allergiques ou qui sont sévères :

• En cas de maladie sous-jacente
• En cas de maladie allergique à un antibiotique
• En cas de maladie auto-immunale

Parfois, les traitements doivent être réévalués. L'efficacité du traitement peut être diminuée ou augmentée. Il est conseillé de consulter un médecin généraliste et de consulter rapidement leurs parents.

Il est également conseillé d'utiliser des antihistaminiques ou d'être attentif aux poussées allergiques (antihistaminiques et autres) en cas de troubles électrolytiques, de tout autre type d'hypersensibilité (dépression, maladie de Parkinson ou de Huntington).

Si, en cas de symptômes allergiques, la prise d'antihistaminiques peut entraîner une réaction allergique, un médecin peut envisager d'autres options.

Les médecins peuvent également prescrire des médicaments contre la rhinite allergique, tels que l'acétaminophène ou les traitements de l'allergie aux poussins. Des médicaments contre les poussins allergiques peuvent être prescrits avec prudence. Il est possible de découvrir d'autres options en utilisant des traitements non allergiques pour l'enfant.

Médicaments pour traiter les enfants allergiques

En règle générale, on utilise les médicaments antiallergiques comme l'halopéridol, la spiramycine, la pénicilline et la céphalosporine pour traiter les poussins allergiques.

La durée du traitement dépend de l'évolution des symptômes du patient. Des recommandations ont été établies pour éviter les effets indésirables de certains médicaments.

Ainsi, d'autres études ont été menées chez des patients infectés par le VIH avec une durée de traitement moyenne de 4 jours. Une prise en charge rapide et sécurisée a été évaluée dans la mesure où une surveillance a été réalisée chez 50 % des patients. L'étude d'une durée d'action de 4 jours a également été utilisée pour mesurer les concentrations sériques de l'amoxicilline et de la doxycycline. La durée d'action de l'amoxicilline était de 5 jours, la demi-vie d'administration était de 7 jours, et la demi-vie d'administration était de 4 jours.

Une augmentation de la fréquence de l'infection par le VIH, d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ont été évalués chez plus de patients ayant une durée d'action de 4 jours.

Les données provenant de l'étude menée chez des patients infectés par le VIH avec une durée d'action de 4 jours ont été déterminées comme suit :

- le nombre de cas de décès d'infections par le VIH, dont les infections sont dues à la mère ou à son enfant. L'utilisation de la doxycycline chez les patients infectés par le VIH est alors recommandée.

- la fréquence des cas d'hospitalisation d'origine médicale.

- l'incidence des maladies infectieuses graves, en particulier les angines, dont la cause est systématique, a été évaluée. Chez les patients âgés, la durée d'hospitalisation était de 8 jours.

- la durée du traitement par les antibiotiques était de 7 jours.

- les bénéfices observés sur la sécurité cardiaque sont bien connus et les bénéfices observés chez les patients ayant une longue durée d'hospitalisation sont de moins en moins réservés aux patients ayant une longue durée d'hospitalisation.

L'analyse de la résorption des taux plasmatiques d'amoxicilline dans les selles a montré que le nombre de cas d'infections par le VIH a augmenté respectivement de 7,9 % et 7,2 % chez les patients traités par les bêtabloquants.

Chez des patients infectés par le VIH, la fréquence des infections au VIH a été évaluée à la population générale, incluant l'angine, l'insuffisance rénale, l'angine sévère et la angine bactérienne, ainsi que chez les patients ayant une maladie de la peau.